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                恒瑞CDK4/6抑制剂上市申请拟纳入优先审评

                2021-05-17 11:48:00来源: 本站阅读次数:183351

                4月21日,恒瑞CDK4/6抑制剂dalpiciclib(SHR6390片)上市申请获得了国家药监局受理并拟纳入优先审评,适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

                CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变。SHR6390是恒瑞研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂,能够将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

                在所有乳腺癌患者中,激素受体阳性(HR+)、HER2阴性(HER2-)乳腺癌患者占到约75%,这类患者通常采用内分泌疗法,但治疗效果受到耐药的限制。CDK4/6抑制剂的出现改变了HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结局,可以有效克服或延迟内分泌抵抗的出现,为患者争取更长的生存时间。

                去年12月24日,恒瑞宣布SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究(SHR6390-III-301)达到方案预设的优效标准。研究结果表明,对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群,可显著延长患者的无进展生存期。

                当前全球范围内共上市4款CDK4/6抑制剂,2020年全球市场规模为69.92亿美元,辉瑞哌柏西利(Ibrance)占比77.1%。G1 Therapeutics开发的Cosela(Trilaciclib)是首个短效的小分子CDK4/6抑制剂,于2021年2月12日获得FDA批准,用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制,是首个用于化疗的骨髓?;ぜ?。

                在中国,目前仅有2款CDK4/6抑制剂创新药获批上市,分别为辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利?;匀鸬倪甙匚骼耗以幸?018年7月获NMPA批准进口,礼来的阿贝西利于去年12月31日获得NMPA批准上市。恒瑞SHR6390片有望成为国内第3款上市的CDK4/6抑制剂。

                来源:医药魔方公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/9KDieUkfzg_DZtFm2UqlXQ







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