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                20年来首个全新机制抗流感新药,罗氏「玛巴洛沙韦片」在华获批上市

                2021-05-17 10:11:48来源: 本站阅读次数:159719

                4月29日,国家药监局官网显示,罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片(英文商品名:Xofluza)已获得NMPA批准在国内上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

                玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药(奥司他韦、laninamivir、帕拉米韦),它通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,也就是在流感自我繁殖的早期发挥药效,因此阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。


                玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发,于2018年2月在日本率先获批,同年10月在美国获批,是近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。目前玛巴洛沙韦片剂已在美国、欧盟获批用于治疗12岁及以上流感患者,包括存在流感并发症高风险患者,以及12岁及以上患者流感暴露后的预防。此外,该产品口服混悬剂也于2020/11/23获FDA批准上市。

                一项代号CAPSTONE-2的III期临床研究评估了玛巴洛沙韦与安慰剂或奥司他韦相比治疗无并发症的流感高危青少年和成人门诊患者疗效。研究共招募了2184例存在流感并发症危险因素(如年龄大于65岁),且症状持续时间小于48小时流感患者。受试者按1:1:1比例随机接受玛巴洛沙韦(40mg或80mg,仅服用1次)或奥司他韦(75mg,每日2次,连续5天)或安慰剂治疗。

                研究结果显示,玛巴洛沙韦组患者中位流感症状改善时间(TTIIS)短于奥司他韦组和安慰剂组,分别为73.2 h(小时),81.0 h和102.3 h,较奥司他韦组缩短了7.7h,较安慰剂组缩短了29.1 h(p<0·0001)。并且玛巴洛沙韦组组患者不良反应发生率与安慰剂组和奥司他韦组相当,分别为25%(玛巴洛沙韦),30%(安慰剂),28%(奥司他韦)。该研究结果已于2020年6月发表于柳叶刀杂志上。

                玛巴洛沙韦目前已经在中国台湾和香港获批上市,并且被纳入第三批临床急需境外新药名单,列为临床急需原因为:涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势。去年11月2日,玛巴洛沙韦的上市申请获得了CDE优先审评资格。

                来源:医药魔方公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/a58JjTlbEYpk-N2WaHKk-Q







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